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关于持续做好申报符合国外标准认证或注册防疫物资生产企业名单有关工作的通知

京商函字〔2021〕119号

发布时间:2021-01-27         信息提供:外贸运行处

各北京防疫物资生产企业:

  根据《商务部 海关总署 国家市场监督管理总局关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(2020年第12号)、商务部外贸司《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》要求,结合近期工作安排,现就申请符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作通知如下:

  一、申请材料及要求
  (一)关于上报表格和文件名的要求
  1.取得国外认证和注册的非医用口罩生产企业,在北京具有相应的医疗器械生产资格,请填写附件1。
  2.本市生产出口三部委五号公告中列举的五类防疫产品的生产企业,在北京具有相应的医疗器械生产资格,已取得了国外认证和注册的企业,请填附件2。
  3.按照附件表中要求,对提交的认证证书和各审核文件整理排序、规范命名。示例:“1.A有限公司+新冠病毒检测试剂盒+符合性声明DoC”,并将规范后带序号的文件名,依次分行填入资质文件栏的单元格内。
  4.表格中填报的产品名称需与DoC、CE证书等凭证中的完全一致,确保其完整性、准确性。
  5.一家企业申报多种产品时,在同一表格中按不同产品分行填报。
  (二)需上报的认证资料及要求
  1.医用口罩
  欧盟认证:①企业自身出具的符合性声明(简称DoC,需盖公章)
       ②登记注册凭证/CE证书(须有注册号)
       ③登记注册凭证/CE证书的官网查询结果截屏
       ④能够检测欧盟(EN149/14683)标准的国内检测机构出具的质量检测报告(符合要求的检测机构名单详见医保商会官网)
  美国认证:①企业在FDA登记注册凭证
       ②产品按照美国法规FD&C Act第510章节(简称510K)认证的注册凭证
       ③FDA官网510K查询截屏
       ④能够检测欧盟(EN149/14683)标准的国内检测机构出具的质量检测报告(符合要求的检测机构名单详见医保商会官网)
  2.医用防护服
  欧盟认证:①企业自身出具的符合性声明(简称DoC,需盖公章)
       ②登记注册凭证/CE证书(须有注册号)
       ③登记注册凭证/CE证书的官网查询结果截屏
       ④个人防护装备类防护服,如果是按照欧盟个人防护装备新法规(EU)2016/425,还需要提交Module B(型式检验证书)+ Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)/ Module D(生产过程质量控制)证书。
  美国认证:①企业在FDA登记注册凭证
       ②产品按照美国法规FD&C Act第510章节(简称510K)认证的注册凭证
       ③FDA官网510K查询截屏
  3.新冠病毒检测试剂盒
  欧盟认证:①企业自身出具的符合性声明(简称DoC,需盖公章)
       ②登记注册凭证/CE证书(须有注册号)
       ③登记注册凭证/CE证书的官网查询结果截屏
  美国认证:①FDA正式批准函
       ②美国紧急授权证明(EUA信函)
  4.呼吸机
  欧盟认证:①企业自身出具的符合性声明(简称DoC,需盖公章)
       ②CE证书(须有注册号)
       ③CE证书的官网查询结果截屏
  美国认证:①企业在FDA登记注册凭证
       ②产品按照美国法规FD&C Act第510章节(简称510K)认证的注册凭证
       ③FDA官网510K查询截屏
  5.红外线体温计
  欧盟认证:①企业自身出具的符合性声明(简称DoC,需盖公章)
       ②登记注册凭证/CE证书(须有注册号)
       ③登记注册凭证/CE证书的官网查询结果截屏
  美国认证:①企业在FDA登记注册凭证
       ②产品按照美国法规FD&C Act第510章节(简称510K)认证的注册凭证
       ③FDA官网510K查询截屏
  6.非医用口罩
  欧盟认证:①欧盟公告机构(Module B)型试验证书
       ②监督检查(Module C2)证书或者质量体系(Module D)证书,两个中的一个
       ③登记注册凭证/CE证书的官网查询结果截屏
       ④能够检测欧盟(EN149/14683)标准的国内检测机构出具的质量检测报告(符合要求的检测机构名单详见医保商会官网)
  美国认证:①FDA EUA授权,FDA批准的EUA信件(Letter)
       ②NIOSH证书或证明信
       ③能够检测欧盟(EN149/14683)标准的国内检测机构出具的质量检测报告(符合要求的检测机构名单详见医保商会官网)
  (三)须上报的承诺书要求
  每款产品在提交白名单申报资料时,要求同时上报承诺书。承诺书作为申报审核材料的必备要件,旨在对企业所提交的申报材料的真实性、有效性和其法律责任进行明确,要求包含准确完整的企业名称、产品名称、所提交材料名,日期并加盖企业公章。
  (四)新冠检测试剂盒产品提交产品说明书的要求
  所提交的说明书语种要包含产品中附带印刷品的全部语种,同时需pdf版本加盖公章和word可编辑版本。

  二、申报时间及方式
  每月的24日前,请将“申请材料及要求”中涉及的审核材料一并整理成电子版,以附件的形式,打包发送至邮箱:)上予以公示。自2021年2月,对申报企业按月集中汇总审核一次。

  四、对因申报审核标准调整或其他原因,出现需要企业补充相关材料,或影响企业审核结论等情况,将以我处最终解释为准。

  特此通知。

附件下载:

附件1:取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单
附件2:取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单
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